产后抑郁症是指产妇在生产后出现的抑郁症状，属于产褥期精神概括征中最常见的一种类型。频繁推崇为抑郁、缅怀、悲怆、哽咽、易激惹、张惶等症状，严重时可能出现幻觉或自尽等一系列更为严重的症状。在我国，毛糙14%的新姆妈患有产后抑郁症，是影响女性热诚健康的一个迫切身分之一。
HS-10353是新一代神经活性类固醇γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体正向变构调度剂，好像改造GABAA受体功能的芜乱，规复GABA受体和NMDA受体之间的均衡，已毕对神经元怡悦及扼制信息的详尽调控，从而对抑郁症患者起到抗抑郁作用。同类药物（Zuranolone）于2023年8月获好意思FDA批准，用于休养成东说念主产后抑郁症。
计划药物：HS-10353胶囊（II期）
登标志：CTR20231966
测验类型：对照测验（VS 劝慰剂）
适当症：产后抑郁
申办方：江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司
用药周期
HS-10353胶囊的规格：30mg、50mg；用法用量：每晚1次，给药前3h内、给药后4h内禁食。测验周期：28天；访视次数：访视约7次，包括筛选期1次、基线期（即第1天）、第3天、第8天、第15天、第21天和第28天各1次（包含入院患者和非入院患者，入院患者需入院15天，具体是否入院可凭证患者本东说念主意愿分派）。
入选圭臬
1、18~45周岁（包括临界值）的女性受试者。
2、基于计划者临床评价，受试者餍足“精神破损会诊与统计手册-第5版”（DSM-5）关于无神经病性症状的反复发作的抑郁症（MDD）或单次发作MDD会诊圭臬，且本次抑郁起病时候在孕28周始至产后4周之间。
3、处于产后12个月内。
4、“汉密尔顿抑郁量表”（HAM-D17）总评分≥26。
5、现时发作未使用抗抑郁药的受试者，或者筛选前踏实剂量（允许筛选前1周内有药物减量）口服1种抗抑郁药（限SSRIs类或SNRIs类，包括西酞普兰、艾司西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米那普仑）至少30天的受试者，或者在筛选前曾使用任何抗抑郁药但已停药至少5个药物半衰期的受试者。
6、欢喜在给药技术罢手使用其他新的抗抑郁药、抗神经病药、情绪踏实剂和苯二氮卓类稳重催眠药等。
7、经计划者判断，受试者一般肉体景色清雅，筛选时体格查验、人命体征、12导联心电图（ECG）、实践室查验（血惯例、血生化、凝血功能、尿惯例等）未见有临床有趣的显耀畸形。
8、尿β-东说念主绒毛膜促性腺激素（β-hCG）阴性。
9、欢喜自筛选至末次给药后的30天内禁欲或取舍其它灵验的避孕门径，技术不成有捐卵谋划。
10、已罢手哺乳，如正在哺乳期，需欢喜在初度给药前罢手哺乳，末次给药后至少7天方可再次哺乳；好像与计划者清雅相似，温存并好像遵照决策中章程的活命神气的界限，伙同完成测验经过。
11、受试者应充分了解计划本色和经过，以及可能出现的不良反馈，并自发签署知情欢喜书（ICF）。
摈斥圭臬
1、跟随神经病性症状。
2、除抑郁症外，现病史和既往史相宜DSM-5其他精神疾病会诊圭臬，且经计划者判断对临床计划可能存在影响。
3、餍足难治性抑郁破损的会诊圭臬。
4、存在杀东说念主意念/意图，或基于“哥伦比亚自尽严重进度评权衡表”（C-SSRS），受试者在现时抑郁发作期有自尽意图/自残活动史。
5、现时抑郁发作期曾使用非典型抗神经病药、情绪踏实剂（如奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、依匹哌唑、都拉西酮、卡利拉嗪、丙戊酸钠、碳酸锂）。
6、筛选前1个月内接管过改良电抽搐（MECT）、经颅磁刺激（TMS），或既往接管过迷跑神经刺激（VNS）或脑深部电刺激（DBS）的休养史。
7、现病史或既往史存在影响临床测验的疾病或功能破损，包括但不限于神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢内分泌系统、皮肤疾病、血液系统疾病、免疫疾病和肿瘤等，有临床有趣的慢性疾病或疾病规章欠安者，经计划者评估不恰当过问本计划。
8、存在可能显耀影响药物继承、漫衍、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对过问测验的受试者组成危害的任何外科情况或病情；如胃肠说念手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路封锁或排尿繁难，胃肠炎、消化说念溃疡、胃肠说念出血史等。
9、既往存在癫痫发作病史（儿童高热惊厥引起的抽搐以外）。
10、既往有严重过敏史。
11、近1年内有毒品奢靡史，或苯二氮卓类药物依赖者。
12、近6个月内存在乙醇奢靡史（即每周饮酒跨越14个圭臬单元，1单元=360ml啤酒或45ml乙醇量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）。
13、筛选前30天内过问任何临床计划。
14、初度给药前14天内（或5个半衰期，以时候长辈为准）和总共这个词计划技术服用CYP3A4，CYP2C9或CYP2C19强扼制剂（如克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、氟伏沙明、氟康唑、氟西汀、噻氯匹定），或西柚/葡萄柚汁、西柚/葡萄柚、塞维利亚橙或富含此类物资的家具。
15、初度给药前14天内（或5个半衰期，以时候长辈为准）和总共这个词计划技术服用CYP引导剂，如利福平、卡马西平、利托那韦、恩杂鲁胺、照章韦仑、奈韦拉平、苯妥英、苯巴比妥或圣约翰草。
16、12导联心电图等查验见解畸形，且有临床有趣者，举例：Friericia校正的QT间期（QTcF= QT/RR0.33），都备值＞470ms。
17、乙型肝炎名义抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、东说念主类免疫残障病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反馈（TRUST）阳性。
18、丙氨酸氨基变嫌酶（ALT）或天门冬氨酸氨基变嫌酶（AST）＞1.5倍普通值上限（ULN）、血肌酐（Cr）＞1.5倍ULN。
19、允从性差或其他问题，计划者合计不恰当过问计划。
计划中心
河南驻马店、新乡
湖南长沙
陕西西安
湖北武汉
江苏无锡
天津
上海
福建厦门
浙江宁波、杭州
江西南昌
广东广州
四川成都
河北保定
具体开动情况以后期筹商为准
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